L’emergenza COVID-19 ha creato una domanda globale senza precedenti di maschere protettive da utilizzare per l'assistenza sanitaria, le forze dell'ordine e la popolazione.

La Commissione UE, oltre ai provvedimenti che stanno prendendo i governi dei singoli stati membri, sta studiando tutte le opzioni possibili al fine di aumentare la disponibilità di maschere protettive all’interno dell'UE, sia migliorando la capacità produttiva esistente sia creando nuove capacità produttive.

A tal fine, sono stati individuati cinque passaggi necessari: definire quale sia la domanda e per quale tipo di mascherine, favorire la disponibilità delle materie prime, incrementare la produzione, e supportare certificazioni e distribuzione.

A tal riguardo si ritengono utili alcune considerazioni sul tema:

1) Tipologia di mascherine utilizzabili

In circostanze normali vengono immesse sul mercato, in particolare, due tipi di mascherine per la protezione del viso:

- Le maschere DPI che proteggono le persone dagli agenti esterni: i prodotti devono essere certificati da laboratori autorizzati secondo i requisiti del regolamento DPI (rif. Norma europea EN 149) con livello minimo FFP2 o FFP3 migliore. Tali maschere vengono normalmente realizzate con nontessuti, la produzione di maschere in DPI è multi-step e richiede macchinari ad hoc.

- Le maschere medicali che proteggono principalmente i pazienti da chi li indossa. I prodotti devono soddisfare i requisiti della Direttiva / Regolamento sui dispositivi medici (rif. Norma europea EN14683) mediante autocertificazione. Per le maschere di tipo "IIR" è richiesto un test di spruzzo per offrire una determinata protezione a chi le indossa. Tali maschere sono di solito realizzate con nontessuti, la produzione di maschere medicali è relativamente semplice utilizzando una sola macchina di conversione.

Nell’attuale situazione europea, causa la carenza di mascherine e le poco chiare disposizioni normative, in taluni paesi viene utilizzato anche un altro tipo di maschera:

- Maschera che offre una protezione generica che può essere realizzata da qualsiasi azienda o (in taluni paesi viene anche prodotta a livello casalingo). Queste maschere possono offrire diversi livelli di protezione a seconda dei materiali utilizzati e della loro realizzazione. Questa tipologia di prodotto viene in genere destinata all'utilizzo da parte della popolazione e non è utilizzabile da parte degli operatori sanitari.

2) Le norme

Le norme EN 149 e EN 14683 sono le norme europee a cui fare riferimento per la realizzazione delle mascherine. I testo di tali norme e quelli per la protezione degli occhi, guanti medicali, ed indumenti e teli chirurgici sono stati resi disponibili in forma gratuita dall’UNI a seguito dell’emergenza anti-contagio. Le norme sono quindi liberamente scaricabili dal sito www.uni.com a partire dalla data odierna.

I riferimenti di tali norme sono:

UNI 10912:2000: Dispositivi di protezione individuale - Guida per la selezione, l'uso e la manutenzione dei dispositivi di protezione individuale degli occhi e del viso per attività lavorative

UNI EN 149:2009: Dispositivi di protezione delle vie respiratorie - Semimaschere filtranti antipolvere - Requisiti, prove, marcatura

UNI EN 166:2004: Protezione personale degli occhi - Specifiche

UNI EN 455-1:2002: Guanti medicali monouso - Assenza di fori - requisiti e prove

UNI EN 455-2:2015: Guanti medicali monouso - Parte 2: Requisiti e prove per le proprietà fisiche

UNI EN 455-3:2015: Guanti medicali monouso - Parte 3: Requisiti e prove per la valutazione biologica

UNI EN 455-4:2009: Guanti medicali monouso - Parte 4: Requisiti e prove per la deteminazione della durata di conservazione

UNI EN 13795-1:2019: Indumenti e teli chirurgici - Requisiti e metodi di prova - Parte 1: Teli e camici chirurgici

UNI EN 13795-2:2019: Indumenti e teli chirurgici - Requisiti e metodi di prova - Parte 2: Tute per blocchi operatori

UNI EN 14126:2004: Indumenti di protezione - Requisiti prestazionali e metodi di prova per gli indumenti di protezione contro gli agenti infettivi

UNI EN 14605:2009: Indumenti di protezione contro agenti chimici liquidi - Requisiti prestazionali per indumenti con collegamenti a tenuta di liquido (Tipo 3) o a tenuta di spruzzi (Tipo 4), inclusi gli articoli che proteggono solamente parti del corpo (Tipi PB [3] e PB [4])

UNI EN 14683:2019: Maschere facciali ad uso medico - Requisiti e metodi di prova

UNI EN ISO 374-5:2017: Guanti di protezione contro i prodotti chimici e microorganismi pericolosi - Parte 5: Terminologia e requisiti prestazionali per rischi da microorganismi

UNI EN ISO 10993-1:2010: Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio

UNI EN ISO 13688:2013: Indumenti di protezione - Requisiti generali

3) Le certificazioni

Nell'UE-27 ci sono 20 laboratori autorizzati a rilasciare certificazioni DPI per EN149. Inferiore è invece il numero di laboratori in grado di eseguire i test necessari per la norma EN 14683.

Attualmente in Italia, considerando il periodo di chiusura dovuta al Coronavirus, l’unico ente in grado di effettuare i test relativi alla EN 14583 è il Politecnico di Milano.